Tangentinio srauto filtravimo taikymas hepatito B vakcinos gamybos procese
Infekcinės ligos nuo senų senovės kelia didelę grėsmę žmonių išlikimui ir sveikatai. Vakcinų išradimas efektyviai sustabdė infekcinių ligų plitimą tarp žmonių ir padidino žmonių atsparumą patogeniniams mikroorganizmams, todėl vakcinos tapo naudingiausiu žmogaus infekcinių ligų prevencijos ginklu. Vakcinos nuo hepatito B išradimas yra puikus vakcinų tyrimų pasiekimas. Hepatito B viruso (HBV) infekcija yra pasaulinė epidemija, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) skaičiavimais, apie 296 mln. žmonių visame pasaulyje yra chroniškai užsikrėtę HBV; Maždaug 820,{2}} žmonių visame pasaulyje kasmet miršta nuo ligų, susijusių su HBV infekcija. HBV infekcija yra svarbi kepenų vėžio etiologija ir progresavimo veiksnys. 84% kepenų vėžio atvejų Kinijoje sukelia HBV infekcija. Susidūrus su tokiu nuožmiu hepatito B virusu, žmonių išrasta hepatito B vakcina veiksmingai užkirto kelią hepatito B viruso plitimui. Remiantis statistika, nuo hepatito B vakcinacijos, nesvarbu, ar tai išsivysčiusios, ar besivystančios šalys, hepatito B viruso pernešimo lygis labai sumažėjo, ypač veiksmingai kontroliuojant hepatito B viruso perdavimą iš motinos vaikui.
Hepatito B vakcina plačiai naudojama vaikams ir suaugusiems. Vaikų vartojama hepatito B vakcina sudaro apie 84% visų vakcinų. Pasaulinės hepatito B vakcinos rinkos dydis 2022 m. yra maždaug 6,6 milijardo juanių (RMB), o 2030 m. ji turėtų siekti 7,5 milijardo juanių, o metinis metinis augimo tempas (CAGR) sieks 1,8 % per 2023-2030. Per pastaruosius kelerius metus pasaulinė vakcinų nuo hepatito B rinka nuolat vystėsi, o vidutinis augimo tempas yra -0,32 proc. Azijos ir Ramiojo vandenyno regionas yra didžiausias pasaulyje hepatito B vakcinų vartotojas, kurio vartotojų rinkos dalis 2019 m. sudarė beveik 50 %. Artimieji Rytai ir Afrika, nusileidžiantys tik Azijos ir Ramiojo vandenyno regionui, yra antras pagal dydį vartotojų regionas pasaulyje, kuriame yra vartotojų. rinkos dalis sudaro beveik 30 proc.
Hepatito B virusas (HBV)
Hepatito B virusas (HBV) yra hepatotropinis DNR virusas, sudarytas iš apvalkalo ir branduolio apvalkalo ir pasižymintis stipriu užkrečiamumu. Pagrindinė invazijos vieta yra žmogaus kepenys, kurios po užsikrėtimo gali sukelti hepatitą B, kepenų fibrozę, kepenų vėžį ir kitas susijusias ligas. Hepatito B virusas pasižymi dideliu išgyvenamumu in vitro, puikiai prisitaiko prie sausos ir žemos temperatūros aplinkos ir gali išgyventi ilgiau nei 7 dienas 37 laipsnių temperatūroje. Dažniausiai naudojamas alkoholis ir ultravioletinė šviesa negali jo inaktyvuoti. Yra trys pagrindiniai hepatito B viruso perdavimo būdai.
Vertikalus perdavimas: taip pat žinomas kaip perdavimas iš motinos vaikui, jei sergate hepatitu B, o viruso replikacijos greitis yra labai didelis gimus motinai, virusas gali patekti per placentą, pieną, kraują į vaisius, todėl nėščiosioms rekomenduojama, kiek įmanoma, kontroliuoti hepatito B viruso nėštumą ir gimdymą.
Kraujo perdavimas: hepatitu B sergantys pacientai gali užsikrėsti sveikų žmonių pažeistai odai perpilant kraują, naudojant adatas, dantų šepetėlius, skustuvus ir pan., o tada pateks į normalių žmonių kraują.
Lytinis perdavimas: Hepatito B virusas, kaip ir ŽIV, gali būti perduodamas per lytinius santykius ir per kūno skysčius.
Hepatito B vakcina
Hepatito B vakcina yra specialus vaistas, naudojamas hepatito B profilaktikai. Po vakcinacijos imuninė sistema gali paskatinti apsauginių antikūnų gamybą, šis antikūnas egzistuoja žmogaus kūno skysčiuose, pasirodžius hepatito B virusui, antikūnas nedelsdamas jį pašalins. , užkirsti kelią infekcijai ir nepakenkti kepenims, kad žmogaus organizmas turėtų imunitetą užkirsti kelią hepatitui B, kad būtų išvengta hepatito B infekcijos. Hepatito B vakcina yra veiksmingiausias būdas apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.
Hepatito B vakcina skirstoma į dvi kategorijas: iš kraujo gauta hepatito B vakcina ir genetinės inžinerijos hepatito B vakcina, iš kurių genų inžinerijos hepatito B vakcina skirstoma į mielių hepatito B vakciną ir CHO hepatito B vakciną. Šiuo metu Kinija dažniausiai naudoja genų inžinerijos hepatito B vakciną, o mielių hepatito B vakcinos dalis 2019 m. sudaro apie 97%.
Hepatito B vakcina yra veiksmingas ginklas užkirsti kelią hepatitui B. Kadangi HBV negali augti ir daugintis in vitro audinių ląstelių, tradiciniais metodais vakcinos pagaminti neįmanoma. Nuo 1964 m., kai Blumbergas atrado HBsAg serume, tyrimais nustatyta, kad viename mililitre serumo yra daugiausia 1013 HBsAg dalelių, o populiacijoje yra daugiau besimptomių nešiotojų, o tai sudaro sąlygas gaminti iš kraujo gautas vakcinas. Aštuntojo dešimtmečio pabaigoje Maupas ir Hillemanas sukūrė hepatito B subvieneto vakciną. Eksperimentiniai rezultatai patvirtino, kad vakcina atliko gerą vaidmenį užkertant kelią hepatito B viruso infekcijai. Šalys ruošia hepatito B vakciną, daugiausia naudojant besimptomių hepatito B viruso nešiotojų kraują, ši vakcina yra pirmosios kartos hepatito B vakcina, dar žinoma kaip iš kraujo gauta hepatito B vakcina. 1979 m. Kinija taip pat sukūrė subvienetinę eksperimentinę vakciną, kuri pasirodė saugi ir veiksminga imunizuojant gyventojus. Tobulėjant molekulinei biologijai, atsivėrė hepatito B vakcinos paruošimo genų inžinerijos būdu kelias. Jo pagrindinis principas yra klonuoti HBSAG geną į plazmidę, tada transfekuoti į mielių ląsteles arba žinduolių ląsteles ir ekspresuoti paviršiaus antigeną per genų rekombinaciją ir ląstelių kultūrą. Hepatito B vakcina, pagaminta genų inžinerijos metodu, gali turėti tokį patį imuninį poveikį kaip ir iš kraujo gauta vakcina.
Hepatito B vakcinos gamybos procesas
Tangentinio srauto filtravimo technologijos pranašumai yra švelni ir maža šlyties jėga, lankstus veikimas, ilgas gaminio tarnavimo laikas, maža kaina ir lengva padidinti mastelį. Jis išsprendžia dvi technines problemas, susijusias su lengvu membranos blokavimu dalelių koncentracijos metu ir lengvą agregaciją dėl jautrumo šlyties jėgai, ir yra plačiai naudojamas biofarmacijos ir gyvosios gamtos mokslų tyrimų srityse, tokiose kaip vakcinos. Iš hepatito B vakcinos gamybos proceso matyti, kad tiek kraujo hepatito B vakcinos, tiek genetiškai modifikuotos hepatito B vakcinos gamyba yra neatsiejama nuo tangentinio srauto filtravimo technologijos, o tangentinio srauto filtravimas vyksta per visą hepatito gamybą. B vakcina.
1 Kraujo kilmės hepatito B vakcina: Kraujo kilmės hepatito B vakcina gaminama iš besimptomių hepatito B nešiotojų plazmos, po koncentracijos ir išgryninimo ekstrahuojamas veiksmingas antigenas HBsAg, o inaktyvavus pridedama adjuvanto aliuminio hidroksido. Vakcina nuo hepatito B gali užkirsti kelią hepatitui B ir jį kontroliuoti po to, kai buvo paskiepyta žmogaus organizme. Sukurta visapusiška didelio titro plazmos žaliavos gryninimo technologija, naudojant daugkartinę zoninę ultracentrifugavimą, ultrafiltravimą kartu su apdorojimu fermentais ir trijų pakopų gastrofermentų, karbamido ir formaldehido inaktyvavimo procesu.
2 Genetiškai modifikuota hepatito B vakcina: genetiškai modifikuota hepatito B vakcina yra hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg) subvieneto vakcina, kuri, naudojant šiuolaikines biotechnologijas, sukuria hepatito B viruso paviršiaus antigeno ekspresijos geną į plazmidę, klonuotą į alaus mieles arba CHO ląsteles. (Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelės), o rekombinantinės mielės arba CHO ląstelės yra kultivuojamos, kad ekspresuotų hepatito B paviršiaus antigeno subvienetą. Po fermentacijos, ląstelių suskaidymo ir mikrofiltravimo, ultrafiltravimo, silikagelio adsorbcijos, eliuavimo ir kitų procesų, o vėliau hidrofobinės chromatografijos, produkto antigeno baltymo grynumas gali siekti daugiau nei 99%.
Apie Guidlingą
„Guidling Technology“ yra nacionalinė aukštųjų technologijų įmonė, daugiausia dėmesio skirianti biofarmacijai, ląstelių kultūrai, biomedicinos valymui ir koncentracijai, diagnostikai ir pramoniniams skysčiams. Sėkmingai sukūrėme išcentrinius filtrų įrenginius, ultrafiltravimo ir mikrofiltravimo kasetes, virusų filtrą, TFF sistemą, giluminį filtrą, tuščiavidurį pluoštą ir kt. Kurie visiškai atitinka biofarmacijos, ląstelių kultūros ir tt taikymo scenarijus. Mūsų membranos ir membraniniai filtrai yra plačiai naudojami koncentruojant, ekstrahuojant ir atskiriant išankstinį filtravimą, mikrofiltravimą, ultrafiltravimą ir nanofiltravimą. Mūsų daugybė produktų linijų, nuo mažo vienkartinio laboratorinio filtravimo iki gamybos filtravimo sistemų, sterilumo tyrimų, fermentacijos, ląstelių kultūros ir kt., atitinka bandymų ir gamybos poreikius. Guidling Technology laukia bendradarbiavimo su jumis!
