Sterilizacijos filtravimo technologijos taikymo vaistų gamyboje problemos ir atsakomosios priemonės

Problemos irCnepateisinamų priemoniųAtaikymasSterilizacijaFilitracijaTechnology inDkilimasPgaminimas

 

1.Įvadas

Sterilizacija yra funkcinis apibrėžimas. Sterilizacinis filtravimas – tai mikroorganizmų pašalinimo skystyje arba dujose procesas fiziškai sulaikant, kad būtų patenkinti sterilių vaistų reikalavimai. Sterilizacijos filtrai – tai filtrai, kurie yra užkrėsti Brevundimonas diminuta, kurių užkrėtimo lygis yra didesnis arba lygus 1 × 107 cfu/cm2 filtravimo ploto koncentracijai. Po tinkamo patikrinimo jie gali stabiliai gaminti sterilų filtratą.

2. ProblemosSterilizacijaFilitracija

Aseptinių vaistų, ypač neterminalinių sterilizuotų produktų, gamybos procese daugiausia remiamasi sterilizavimo filtravimu ir steriliu gamybos procesu, kad atitiktų sterilios kontrolės reikalavimus. Plačiai pritaikius sterilizavimo filtravimo technologiją farmacijos pramonėje, pramonės dėmesį patraukė ir sterilizavimo filtravimo rizika. Siekdama stiprinti vaistų gamybos priežiūrą, standartizuoti vaistų gamintojų mokslinę ir sistemingą sterilizacijos filtravimo technologijos ir taikymo plėtrą bei užtikrinti sterilių vaistų saugumą, efektyvumą ir kokybės stabilumą, suformulavo Valstybinė vaistų administracija.Sterilizacijos ir filtravimo technologijos ir taikymo gairės. Pagal turinįSterilizacijos ir filtravimo technologijos ir taikymo gairėsir kartu su sugedusiais sterilizavimo filtravimo elementais tikrinant sterilius vaistus, sterilizavimo filtravimo technologijos ir taikymo problemas galima suskirstyti į keturis punktus: filtravimo procesas ir sistemos projektavimas, sterilizavimo filtravimo patikrinimas, sterilizavimo filtro ir sistemos naudojimas, dokumentacija. ir įrašus.

3. Atsakomosios priemonės

(1) Atkreipkite dėmesį į naudojimą ir standartizuokite veikimą bei įrašymą

Sterilizacijos filtro naudojimas, vientisumo tikrinimas ir registravimas turi didžiausią problemų taikant sterilizavimo filtravimo technologiją. Daugumą šių problemų sukelia nereguliarus veikimas arba neišsamūs įrašai. Tai primena įmonėms, kad reikia atkreipti dėmesį į naudojimą ir standartizuoti veiklą bei įrašus.

(2) Sutelkti dėmesį į filtravimo proceso dizainą ir pagrįstai nustatyti proceso parametrus

Pagrindinės problemos projektuojant filtravimo procesą yra tai, kad kai kurių filtravimo procesų parametrai nėra nustatyti ir tiekėjų valdymas nėra tobulas. Renkantis filtrus įmonės dažnai atsižvelgia tik į filtro medžiagą, specifikaciją ir modelį. Apie proceso parametrus, tokius kaip filtravimo slėgio diapazonas, temperatūros diapazonas, filtravimo srautas ir sterilizavimo sąlygos, tiesiog rasite filtro vadove. Tiesą sakant, įmonė turėtų nustatyti filtravimo proceso parametrus pagal filtruojamos terpės savybes ir proceso reikalavimus bei patvirtinti proceso parametrų diapazoną.

(3) Visiškai atlikti įvertinimą ir patikrą bei standartizuoti pakartotinio naudojimo skaičių

Skysčių sterilizavimo filtrų projektavimas ir gamyba paprastai laikomi vienkartiniais, tačiau faktinėje gamyboje dažnai pasitaiko pakartotinio naudojimo atvejų. Įmonės turėtų įvertinti ir patikrinti pakartotinį filtrų naudojimą, remdamosi visapusišku gaminio ir proceso rizikos supratimu, ir aiškiai nustatyti maksimalų pakartotinio naudojimo skaičių ir laiką gamyboje.

(4) Įvertinkite filtravimo proceso riziką ir atlikite sterilizavimo filtravimo patikrinimą

Filtravimo proceso patvirtinimas paprastai apima bakterijų sulaikymo testus, cheminio suderinamumo bandymus, ekstrahavimo arba išplovimo bandymus, saugos ir adsorbcijos vertinimus. Jei produktas naudojamas kaip drėkinimo terpė atliekant vientisumo bandymą po filtravimo, taip pat turėtų būti atlikta atitinkamo gaminio vientisumo bandymo patikra.

Išvada

Sterilizacijos filtravimo technologija atlieka labai svarbų vaidmenį užtikrinant sterilių vaistų, ypač neterminalinių sterilizuotų, sterilumą. Tinkamai pritaikius sterilizavimo filtravimo technologiją, filtratas gali atitikti sterilumo reikalavimus, tačiau sterilizavimo filtravimas negali būti naudojamas kaip vienintelė priemonė produkto sterilumui užtikrinti. Sterilus gamybos procesas turėtų būti taikomas galutinio sterilizavimo filtravimo gamybos procese, siekiant kontroliuoti mikrobinį užterštumą, kad būtų užtikrintas galutinis produkto sterilumas.

Vadovaujantys sterilizavimo filtrai pasižymi patikimu bakterijų sulaikymo pajėgumu, dideliu srautu ir dideliu perėmimo efektyvumu bei geru cheminiu suderinamumu su įvairiomis jungtimis. Jie taip pat puikiai valdo užkemšančias medžiagas (kultūros terpės tirpalus ir kt.) ir yra 100 procentų patikrintas.